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新药法国威隆制药两款宠药再注册

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5月21日,农业部批准法国威隆制药股份有限公司VetoquinolS.A.的托芬那酸注射液和马波沙星片在我国再注册。其中,托芬那酸注射液用于治疗犬的骨骼-关节和肌肉-骨骼系统疾病引起的炎症和疼痛;用于治疗猫发热综合征。

而马波沙星片用于治疗由敏感菌引起的犬皮肤和软组织感染(如皮肤褶皱脓皮病、脓包性皮炎、毛囊炎、疖病和蜂窝组织炎等),治疗伴发或未伴发前列腺炎的尿路感染;用于治疗猫皮肤和软组织感染(如创伤、脓肿和蜂窝组织炎等)。

以下为农业部公布的药品详细信息:

托芬那酸注射液:托芬那酸注射液主要用于治疗犬的骨骼-关节和肌肉-骨骼系统疾病引起的炎症和疼痛;用于治疗猫发热综合征。有效期为36个月,开启后28日内有效。产品规格分别为(1)10ml:0.4g(2)30ml:1.2g。用法:以托芬那酸计。每1kg体重4mg,即每10kg体重用1ml,必要时可在48小时后重复给药。犬:皮下或肌内注射;猫:仅皮下注射。贮藏:遮光,25℃以下保存。

不良反应:如果动物在治疗过程中出现厌食、呕吐、腹泻和便血症状时,需及时联系兽医。治疗过程中患病动物罕见发生呕吐和腹泻现象(发生率1/~10/),可能伴有短暂的多饮和/或多尿现象。通常情况下,停药后这些症状会自行消失。

药理作用:一、药效学。本品为非甾体类抗炎药(NSAID),是邻氨基苯甲酸的衍生物,经人工合成,属于甲芬灭酸类化合物,该药物具有非甾体结构,具有抗炎、镇痛和解热的作用。托芬那酸抗炎作用和其他非甾体药物类似,通过抑制环氧酶,导致主要的炎性介质前列腺素和血栓素减少而起作用。

二、药动学。犬按4mg/kg体重(以托芬那酸计)肌内和皮下注射给药,两种给药途径的吸收没有差异,2小时后血浆药物峰浓度为4μg/ml(皮下注射)和3μg/ml(肌内注射);猫按4mg/kg体重(以托芬那酸计)皮下注射给药,吸收迅速,1小时后血浆药物峰浓度为3.9μg/ml。血浆蛋白结合率超过99%,在体内分布广泛,在大多数组织中(消化道、肝脏、肺、肾脏)血浆浓度高,但在脑中浓度较低,且托芬那酸分子及其代谢物难以穿过胎盘屏障。在犬和猫体内的消除半衰期分别为4.4~6.6小时和8.3小时。主要以托芬那酸原形及非活性代谢产物(葡萄糖醛酸)通过胆汁排泄。

注意事项:

1.患有心脏病或肝病动物禁用本品;患有胃肠道溃疡或出血、血恶液质和对托芬那酸过敏的动物禁用本品。

2.勿超剂量使用或延长使用时间。给药后的止痛效果可能会因疼痛严重的程度不同或动物个体差异而不同。

3.勿在24小时内与其他非甾体类抗炎药同时使用,托芬那酸与血浆蛋白结合率高,并可与其它高血浆蛋白结合药物相互竞争;非甾体类抗炎药可引起吞噬抑制作用,因此在治疗细菌感染的并发炎症时,与适当的抗菌药联合用药可增强疗效。

4.用于6周龄以下或年老的动物,可能会有风险,如需使用,可能需要降低使用剂量并辅以临床监测,可在兽医师指导下使用。

5.对体重较轻的动物,建议使用胰岛素注射器,以便给予准确的剂量。

6.怀孕动物慎用。

7.用于猫时仅可皮下注射。

8.全麻动物请谨慎使用或在兽医师监督下使用。

9.在无菌条件下使用本品。

10.避免意外自我注射事故,如本品接触到眼睛和皮肤,迅速用水冲洗干净。

11.使用后瓶体及过期药物应按照当地医用废弃物法规处理。

马波沙星片:马波沙星片主要用于治疗由敏感菌引起的犬皮肤和软组织感染(如皮肤褶皱脓皮病、脓包性皮炎、毛囊炎、疖病和蜂窝组织炎等),治疗伴发或未伴发前列腺炎的尿路感染;用于治疗猫皮肤和软组织感染(如创伤、脓肿和蜂窝组织炎等)。有效期为36个月,产品规格分为三种:5mg;20mg;80mg。用法:以马波沙星计。内服:每1kg体重2mg,每日1次。小型犬,每2.5kg体重给予5mg规格一片;中型犬,每10kg体重给予20mg规格一片;大型犬,每40kg体重给予80mg规格一片;用于治疗皮肤和软组织感染,至少持续用药5日,根据病程,给药期最长可延至40日;用于治疗尿路感染,给药期至少为10日,根据病程,给药期最长可延至28日。猫,用于治疗皮肤和软组织感染,给药期为3~5日。贮藏:遮光,25℃以下保存。不良反应:

1.按推荐治疗剂量使用时,在犬和猫中未发现严重不良反应,而且在临床研究中也未出现关节损伤。

2.偶尔会出现轻微的不良反应,如呕吐、粪便变软、饮水变化或暂时的活动性增加,这些症状在治疗结束后会自行消失,无需刻意停止治疗。

3.氟喹诺酮类药物可能会对幼犬的关节软骨造成损害,幼犬用药时应准确计算剂量并小心看护。

4.氟喹诺酮类药物具有潜在的神经副作用,对患有癫痫的犬和猫慎用。禁忌症:1.禁用于小于12月龄的犬或小于18月龄的大型犬(如大丹犬、伯瑞犬、伯恩布维耶犬和獒犬等),不推荐用于小于16周龄的猫。2.不适用于由厌氧菌、酵母菌或真菌引起的感染。药理作用:一、药效学。氟喹诺酮类抗菌药。马波沙星通过抑制DNA回旋酶的活性,从而抑制细菌DNA的复制和转录。马波沙星抗菌谱广,对革兰氏阳性菌(葡萄球菌、链球菌)和革兰氏阴性菌(大肠埃希氏菌、鼠伤寒沙门氏菌、弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、粘质沙雷氏菌、摩氏摩根氏菌、变形杆菌属、克雷伯氏菌属、志贺氏菌属、巴氏杆菌属、嗜血杆菌属、莫拉菌属、假单胞菌属、犬布鲁氏菌等)以及支原体有效。二、药动学。犬和猫按2mg/kg体重(以马波沙星计)内服给药,吸收迅速,2小时内血药浓度达峰值,约为1.5μg/ml。生物利用度接近%。血浆蛋白结合率较低(不超过10%),在体内分布广泛,在大多数组织中(肝脏、肾脏、皮肤、肺、膀胱、消化道)的浓度高于血浆浓度。在体内消除缓慢,在犬和猫体内的消除半衰期分别为14小时和10小时。主要以原形通过尿(占2/3)和粪便(占1/3)排泄。三、药物相互作用。氟喹诺酮类药物会与内服给药的阳离子(铝、钙、镁、铁)相互作用。在这种情况下会降低氟喹诺酮类药物的生物利用度。注意事项:

1.请在兽医指导下使用。

2.为防止细菌对氟喹诺酮类药物产生耐药或交叉耐药,必要时,进行药敏试验后选择本品。

3.尿液的低pH值会对马波沙星的活性有抑制作用。

4.过量给药会引起急性神经障碍,应进行对症治疗。

5.在妊娠大鼠和兔子的试验中,未发现马波沙星对妊娠动物存在副作用,但妊娠犬和猫尚无试验研究数据,因此,妊娠期的犬猫慎用本品。

6.对氟喹诺酮类药物过敏的人群应避免接触本品,如发生误服,请立即就医并出示产品标签和/或说明书。

7.取用或分离药片时请戴手套,使用后洗手。

8.请置于儿童不可接触处。

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